Alternance Bac+5 - Coordinateur Clinique H/F

Quelle est votre mission chez bioMérieux ?

Rattaché au service Affaires Cliniques Immunoessais, intégré dans le département Affaires Cliniques Global de la division Recherche et Développement, vous participerez à l'organisation et au suivi d'études cliniques destinées à établir les performances cliniques de nos dispositifs de diagnostic in vitro, dans le respect des bonnes pratiques cliniques et de la réglementation en vigueur.Vous participerez également à la mise en conformité de dispositifs de diagnostic in vitro selon la nouvelle réglementation IVDR et à la soumission et réenregistrement de dispositifs à l'export.

Dans ce cadre, vos principales missions seront, à travers un ou plusieurs projets, de :

• Participer à la construction d'un plan et protocole d'étude clinique,
• Participer à la sélection et qualification des sites externes réalisant cette étude,
• Participer à la préparation logistique de l'étude,
• Participer à la mise en place des études sur sites,
• Participer à la gestion documentaire de l'étude : suivre et mettre à jour le Trial Master File / Investigator Site File, collecter et vérifier les documents réglementaires requis (CV, GCP, assurances, délégations).
• Effectuer un suivi des données générées au cours de l'étude, et interpréter résultats des analyses intermédiaires et finales,
• Constituer le dossier d'étude clinique et participer à la rédaction du rapport d'étude,
• Participer aux réunions projets/équipe clinique avec les différents corps de métier,
• Rédiger des revues de littérature sur un(des) dispositif(s) particulier(s),
• Effectuer des analyses d'écart entre les dossiers historiques et la réglementation en vigueur sur la partie performances cliniques et proposer des solutions pour combler ces écarts,
• Traduire les documents cliniques historiques du français vers l'anglais

Entreprise familiale, bioMérieux est un acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro. Depuis plus de 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des solutions diagnostiques innovantes pour améliorer la santé des patients et des consommateurs.