Alternance Qualite et Affaires Reglementaires H/F

Rattaché au Directeur Qualité et Affaires Réglementaires vous participez aux missions suivantes :

Qualité

• Contribuer à la mise en oeuvre et à l'amélioration du Système de Management de la Qualité (ISO 13485)
• Participer à la gestion des non-conformités, CAPA et réclamations clients
• Prendre part aux validations de procédés (production, stérilisation)
• Participer à la préparation et à la réalisation des audits internes et externes
• Suivre les indicateurs qualité et contribuer aux actions d'amélioration continue
• Sensibiliser les équipes aux bonnes pratiques qualité

Affaires règlementaires

• Participer au maintien de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux (MDR 2017/745)
• Contribuer à la rédaction et à la mise à jour des dossiers techniques (marquage CE)
• Assurer une veille réglementaire et normative
• Participer aux échanges avec les autorités de santé et organismes notifiés
• Contribuer aux activités de vigilance (suivi des incidents, reporting)
• Vérifier la conformité réglementaire des documents (notices, supports marketing)

Le Groupe OMERIN (300 M€ CA - 1700 collaborateurs - 16 sites industriels) est une ETI française d'envergure internationale. Innovant et multisectoriel, le Groupe organise ses activités autour de quatre Business Units dédiées à la santé et à la sécurité.

Le Groupe recrute pour sa BU « Dispositifs Médicaux et Pharmaceutiques ».

PRINCE MEDICAL (14M€ CA - 35 collaborateurs) filiale du Groupe OMERIN, est spécialisé depuis près de 30 ans dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux à usage unique pour l'endoscopie digestive et bronchique, la gynécologie, l'urologie et la procréation médicalement assistée. Forte d'un savoir-faire technique avancé en transformation de polymères, l'entreprise utilise des équipements de pointe pour répondre aux exigences des marchés aux applications diversifiées.

La maîtrise parfaite de tous les processus industriels garantit un niveau élevé de qualité des produits. Nos sites de production sont certifiés NF EN ISO 13485 et bénéficient de nombreux dossiers CE.

PRINCE MEDICAL dispose de quatre sites de production, dont un en France (Oise - 60) et trois en Tunisie.

L'exigence, le savoir-faire, l'innovation, et les investissements humains et matériels sont au coeur de nos préoccupations. L'implication et l'engagement de nos collaborateurs sont les clés du succès de PRINCE MEDICAL.

Entreprise familiale aux valeurs humaines résolument tournée vers l'avenir, le Groupe s'est engagé dans un ambitieux programme de réduction de son empreinte carbone.